CYTEAL sol moussante

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En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Des cas de dermatite de contact (dermatite allergique comprise) ont été rapportés sous hexamidine et deux excipients contenus dans la solution cutanée (cf Effets indésirables). En cas de symptômes graves, Cytéal doit être interrompu et les patients doivent consulter un médecin avant toute nouvelle utilisation de Cytéal.

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée grave en raison de la présence de chlorhexidine pouvant survenir quelques minutes après l'application.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement la zone traitée après utilisation.

Cytéal ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Des cas graves de lésions cornéennes persistantes, pouvant nécessiter une greffe de la cornée, ont été signalés à la suite d'une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine. Lors de l'application, il convient de faire preuve d'une extrême prudence pour s'assurer que Cytéal se limite au site d'application prévu. Si Cytéal entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l'eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

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Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'association du diisétionate d'hexamidine, du digluconate de chlorhexidine et du chlorocrésol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal avec Cytéal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cytéal pendant la grossesse.

Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car l'excrétion dans le lait maternel des substances actives de Cytéal est négligeable.

Cytéal peut être utilisé pendant l'allaitement. Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas appliquer Cytéal sur les seins pendant l'allaitement.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de Cytéal sur la fertilité dans les conditions normales d'utilisation (cf Sécurité préclinique).

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Les données non cliniques disponibles ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme dans le cadre des recommandations de l'administration, y compris le rinçage après utilisation sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées et la tolérance locale, génotoxicité, potentiel cancérogène, toxicité pour la reproduction et le développement.

L'irritation oculaire, l'irritation cutanée primaire et les études d'irritation vaginale ont démontré que le produit est irritant pour les yeux et non irritant pour la peau et la muqueuse vaginale.

Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25 °C.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Pierre Fabre Médicament, Les Cauquillous, 81500 Lavaur.