Sommaire
colorant (excipient) : fer jaune oxyde
EEN sans dose seuil : saccharose, lactose monohydrate
Cip : 3400932623389
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la chaleur, Conserver à l'abri de la lumière, Conserver à l'abri de l'humidité)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé.
Boîte de 5, sous plaquette.
COMPOSITION |
Pour un comprimé de 320 mg :
Citrate de clomifène : 50,000 mg
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose
Saccharose, lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon soluble, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).
INDICATIONS |
Traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle :
Test à visée à la fois diagnostique et thérapeutique :
Induction de l'ovulation dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation (insémination intra-utérine, FIV)
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
Avant l'administration de CLOMID :
Au cours du traitement :
L'hyperstimulation ovarienne sous CLOMID se complique très rarement.
Symptômes visuels :
Les patientes doivent être informées que des troubles visuels tels que des troubles de l'accommodation, une vision floue, des phosphènes, des taches ou des éclairs (scotomes scintillants), peuvent parfois survenir pendant ou peu de temps après le traitement par CLOMID. Ces troubles visuels sont généralement réversibles ; cependant, des cas de troubles visuels prolongés ou irréversibles parfois associés à une déficience visuelle partielle ou complète (cécité) ont été rapportés y compris après l'arrêt de CLOMID.
Ces troubles visuels surviennent surtout lors d'une augmentation de la posologie ou de la durée du traitement (voir rubrique Conduite et utilisation de machines et Effets indésirables).
La patiente doit être avertie d'arrêter immédiatement le traitement en cas d'apparition de symptômes visuels inhabituels et d'en informer le médecin. Dans de tels cas, un examen ophtalmologique complet est nécessaire et le traitement doit être arrêté définitivement si aucune autre cause de trouble visuel n'a été déterminée.
Quelques rares cas de cataractes capsulaires postérieures ont été rapportés chez des patientes prenant CLOMID, sans qu'une relation de cause à effet puisse être écartée ou retenue.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et angio-œdème ont été rapportées avec l'utilisation de CLOMID. En cas de réactions allergiques, le traitement par CLOMID doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être instauré (voir rubrique Effets indésirables).
Précautions d'emploi
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Il n'y a pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse. Toutefois, en cas d'exposition fortuite, il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
CLOMID a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patientes doivent être averties qu'une sensation de vision floue ou d'autres symptômes visuels peuvent survenir occasionnellement pendant le traitement par CLOMID ou immédiatement après son arrêt. Ces symptômes visuels peuvent rendre des activités telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines plus dangereuses que d'habitude, en particulier dans des conditions d'éclairage variable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun cas d'intoxication aigüe n'a été rapporté.
En cas de surdosage, on peut observer nausées, vomissements, bouffées de chaleur, troubles visuels potentiellement irréversibles, hypertrophie ovarienne avec douleurs abdominales et pelviennes.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Toxicité de reproduction
Un effet délétère (inhibition du développement fœtal et possibles anomalies fœtales) chez les foetus de rat et de lapin a été mis en évidence lors de l'administration de fortes doses de clomifène chez des animaux en gestation.
Carcinogénicité - Mutagénicité
Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été conduite pour évaluer le potentiel carcinogène de CLOMID.
Le citrate de clomifène n'a induit aucune mutation génétique chez les bactéries (test d'Ames) ni aucune aberration chromosomique dans des lymphocytes de sang périphérique humains en culture. Le citrate de clomifène administré à des doses orales allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour n'a pas induit d'effet génotoxique chez le rat.
À la plus forte dose testée de 2 000 mg/kg/jour chez le rat, les ratios d'exposition allaient de 2 à 232 pour le Z-clomifène et l'E-clomifène respectivement, en tenant compte des données pharmacocinétiques limitées disponibles chez l'homme.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à l'abri de la lumière, de l'humidité et d'une chaleur excessive.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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