ASCABIOL 10 % émuls cut

Emulsion pour application cutanée (blanche, laiteuse présentant une odeur aromatique caractéristique).
Flacon de 125 ml.

Pour 100 ml d'émulsion pour application cutanée :

Benzoate de benzyle : 10 g

Excipient à effet notoire : éthanol à 96 pour cent.

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés à partir de 1 mois dans le traitement :

• de la gale due à l'infestation par Sarcoptes scabiei
• de la trombidiose automnale (rougets ou aoûtats).

Mises en garde

ASCABIOL peut contenir de l'alcool benzylique (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) et de l'acide benzoïque (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) qui proviennent tous 2 de la substance active, le benzoate de benzyle :

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et/ou une légère irritation locale.

L'acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent provoquer une irritation locale et des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. De plus, l'absorption par la peau immature des nouveau-nés étant significative, l'acide benzoïque et le benzoate de benzyle peuvent accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

ASCABIOL contient 12,5 g d'alcool (éthanol à 96 %) par flacon. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. De plus chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

L'éthanol est inflammable. Ne pas utiliser ce médicament près d'une flamme nue, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).

Précautions d'emploi

• ASCABIOL ne doit pas être appliqué sur les muqueuses.
• En cas de gale infectée : traiter l'impétiginisation en priorité.
• En cas de gale irritée ou eczématisée : ASCABIOL peut aggraver temporairement l'irritation ou l'eczématisation dues à la gale. Elles peuvent être soulagées par un traitement approprié, notamment un corticoïde local, 24 heures après l'application d'ASCABIOL.
• Après traitement, le prurit régresse le plus souvent en deux à trois jours. Cependant, les démangeaisons peuvent persister quelques semaines sans pour autant être un signe d'échec du traitement.
• Ne pas avaler pour éviter le risque de survenue d'effets neurotoxiques de type convulsions dus au benzoate de benzyle.

La gale est une maladie parasitaire contagieuse. Afin d'éviter le risque de ré-infestation et de dissémination, il est important de prendre des mesures adéquates d'hygiène et de traitement de l'entourage. Les mesures d'hygiène et le traitement de l'entourage dépendent de la forme clinique de la maladie (gale commune, hyperkératosique, profuse) et du degré de proximité avec le cas index.

Les personnes qui sont entrées en contact avec la personne atteinte de la gale, en particulier des membres de la famille et le/la partenaire, doivent être examinées le plus tôt possible par un médecin et, le cas échéant, recevoir un traitement anti-scabieux. En cas de contact étroit avec des malades ou de multiplications endémiques des cas, il peut être utile de traiter également les personnes de contact asymptomatiques afin d'éviter de nouvelles infestations.

De plus, les patients doivent :

• Avoir les ongles courts et bien propres.
• Après chaque application d'ASCABIOL (J1 et J9), changer de vêtements, de draps et de serviettes et les laver à au moins 60 °C. Ceci permet de décontaminer efficacement le linge.
• Désinfecter dans le même temps les vêtements et le linge de lit de toutes les personnes vivant sous le même toit, utilisé depuis moins de 72 heures en cas de gale commune.
• Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cette température, l'utilisation d'un acaricide permet de procéder à une désinfection du linge dans un délai relativement court. Le linge peut également être laissé dans un sac pendant au moins 72 heures à température intérieure (> 20 °C) (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
• Passer l'aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.

Population pédiatrique

Voir Mises en garde

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique, pour le fœtus ou le nouveau-né, du benzoate de benzyle.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

La prescription d'ASCABIOL peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

On ne sait pas si le benzoate de benzyle et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ASCABIOL afin d'éviter la contamination de l'enfant.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Dans les conditions normales d'utilisation, il est improbable qu'ASCABIOL puisse avoir des conséquences sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Des cas d'eczématisation ont été rapportés lors d'applications itératives.

En cas d'ingestion accidentelle, un lavage gastrique peut être utile s'il est pratiqué dans les heures suivant l'ingestion. Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

Lors d'administrations orales et d'applications cutanées répétées, le benzoate de benzyle a également montré une toxicité modérée. Le benzoate de benzyle est irritant pour les muqueuses et les yeux.

Les études in vitro du test d'Ames sur le potentiel génotoxique du benzoate de benzyle ont donné des résultats négatifs.

On ne dispose d'aucune étude sur le potentiel carcinogène du benzoate de benzyle.

La toxicité du benzoate de benzyle sur la reproduction n'a pas été suffisamment étudiée. On ne dispose d'aucune étude sur la fertilité ainsi que sur le développement péri- et postnatal.

21 mois

Après première ouverture du flacon : le médicament doit être conservé maximum 10 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

Ne pas mettre ASCABIOL au contact de matières plastiques lors de son utilisation (baignoire, récipients, gants et applicateur...). En effet, il existe un risque d'altération importante de certaines matières plastiques. Le cas échéant, utiliser un récipient en verre pour manipuler ASCABIOL.

Ne pas utiliser ASCABIOL près d'une flamme nue, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.