ARICEPT 10 mg cp pellic

Comprimé orodispersible : mannitol, silice colloïdale anhydre, k-carraghénine, alcool polyvinylique, oxyde de fer jaune E 172 (cp à 10 mg).

Comprimé pelliculé : Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hyprolose, stéarate de magnésium. Pelliculage : Cp à 5 mg : Opadry YS-1R-18134-A (talc, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane E 171). Cp à 10 mg : Opadry jaune YS-1R-12700-A (talc, macrogol, hypromellose, dioxyde de titane E 171 et oxyde de fer jaune E 172).

Excipient à effet notoire : lactose (87,17 mg/cp pelliculé à 5 mg ; 174,33 mg/cp pelliculé à 10 mg).

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L'utilisation d'Aricept chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou souffrant d'autres types de démence ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée.

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On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

Aricept ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.

Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.

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La dose létale médiane de chlorhydrate de donépézil après administration unique par voie orale chez la souris et chez le rat est estimée, respectivement, à 45 et 32 mg/kg, soit environ 225 et 160 fois la posologie maximale recommandée chez l'homme (10 mg/jour). Des signes dose-dépendants de stimulation cholinergique ont été observés chez l'animal, dont une réduction de la motricité spontanée, une prostration, une démarche chancelante, un larmoiement, des convulsions cloniques, une dépression respiratoire, une salivation, un myosis, une fasciculation et une baisse de la température corporelle.

Le surdosage par les inhibiteurs de la cholinestérase peut donner lieu à des crises cholinergiques caractérisées par des nausées sévères, des vomissements, une salivation, une transpiration, une bradycardie, une hypotension, une dépression respiratoire, un collapsus et des convulsions. Une faiblesse musculaire croissante est possible, qui peut conduire au décès si les muscles respiratoires sont atteints.

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Des anticholinergiques tertiaires, telle l'atropine, peuvent être utilisés comme antidote lors d'un surdosage par Aricept. L'administration intraveineuse de sulfate d'atropine est recommandée à la dose initiale de 1,0 à 2,0 mg par voie intraveineuse, à renouveler si nécessaire en adaptant la dose en fonction de la réponse clinique. Des réponses atypiques au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque ont pu être observées avec d'autres cholinomimétiques lors d'administration concomitante avec des anticholinergiques quaternaires comme le glycopyrrolate. L'élimination par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale ou hémofiltration) du donépézil et/ou de ses métabolites n'est pas documentée.

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Les nombreuses études effectuées chez l'animal ont démontré que le donépézil provoque peu d'effets autres que les effets pharmacologiques attendus, compatibles avec son activité de stimulation cholinergique (cf Surdosage).

Le donépézil n'est pas mutagène sur les tests sur bactérie et sur cellule de mammifère. Des effets clastogènes ont été observés in vitro à des concentrations très fortement toxiques pour la cellule elle-même et plus de 3000 fois supérieures à la concentration plasmatique à l'état d'équilibre. Le donépézil n'a pas montré d'effet clastogène ou d'autres effets génotoxiques dans le test du micronoyau in vivo chez la souris. Les études de carcinogenèse à long terme n'ont pas révélé de potentiel carcinogène chez le rat ou la souris.

Le chlorhydrate de donépézil n'a pas d'effet sur la fertilité chez le rat et ne présente pas d'effet tératogène chez le rat et le lapin, mais a un léger effet sur le nombre d'embryons mort-nés et le taux de survie des nouveau-nés lorsqu'il est administré à des rates gravides à une dose 50 fois supérieure à la posologie chez l'homme (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Pas d'exigence particulière.